十一月 2024 |
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【記者姚碩彥/台北】最近有民眾提出「讓癌症免疫細胞療法的修法法案於104年12月進立法院」與「讓癌症新藥的引進加速再加速」等訴求，衛生福利部經邀請提案者釐清訴求後，經多方研議，針對癌症免疫細胞治療法案一事，初步將朝向研擬修訂「人體試驗管理辦法」以制定人體試驗附屬治療計畫，讓嚴重疾病病友能多一項治療選擇。
至於對「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」之疾病，醫師得於施行人體試驗時，另擬訂附屬治療計畫，經評估無安全疑慮後，為特定或一群病友治療，並放寬醫療機構得於病人同意下收取必要之成本費用。
在確保病人權益及治療安全性之下，對於無法納入已進行中之人體試驗收案標準的病友，提供另一條治療選擇方式，衛福部預期可以提升國內醫師執行癌症免疫細胞治療之意願，造福更多病友。目前規劃於衛福部專家會議討論後，對外預告修正條文，廣徵各界意見。
衛福部表示，該部雖已有「衛生福利部醫事審議委員會-醫療技術小組」、「食品藥物管理署再生醫學諮議小組」協助細胞治療人體試驗個案審查，但因應細胞治療技術、國際審查管理方式日新月異，亦為因應本次對細胞治療之關注，該部遂於11月23日成立「衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會」，負責再生醫學及細胞治療發展之政策諮詢，並確保病人接受治療之安全性。衛福部並已將癌症免疫細胞治療列為優先討論案，將密集召開會議研擬與國際接軌並符合國內需求之管理架構。
衛福部說，近年來，癌症免疫療法突破性發展，除了利用免疫細胞治療外，還包括單株抗體阻斷免疫抑制分子等治療方式。美國食品藥物管理局(US FDA)於去年已核准此類機轉之3項抗癌新藥，我國亦已陸續核准2項這類新藥上市。
衛福部已制定各類加速新藥審查機制，未來將鼓勵更多國際藥廠及早引進新藥，嘉惠國人。國內許可之藥物可於食品藥物管理署『西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢』獲取資料；經審查通過的人體試驗計畫亦可於『台灣藥品臨床試驗資訊網』了解各計畫相關資訊。
衛福部針對本案完整回應內容，請詳閱公共政策網路參與平台連署案平台(http://goo.gl/KYpZtd)。2015/12/14
