一月 2025 |
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【記者姚宜君／台北】國產COVID-19（武漢肺炎）疫苗的高端疫苗公司今（10）日傍晚公布二期臨床試驗解盲數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端將盡快送交二期臨床主試驗期間分析報告以及研發相關文件，向食藥署申請緊急使用授權（EUA）審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
高端公司公布二期臨床分析數據指稱：疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現相關嚴重不良反應；同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%，中和抗體的幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加，其中，20到64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。
高端表示，將盡快將二期臨床主試驗期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請緊急使用授權審查，同時依據二期主試驗期間分析數據，盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
此外，這項疫苗二期臨床主試驗仍將持續進行，臨床主試驗受試者將繼續完成6個月追蹤；除了本項二期主試驗，高端目前仍依規劃持續同步進行多項臨床評估，包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試追加第三劑的安全性與免疫原性，高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性，同時也將擴大年齡層，評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。
為因應疫情需求，高端5月30日與衛福部疾管署簽署疫苗採購合約，一旦二期臨床數據良好，並在6月底前通過緊急授權許可，將由政府採購500萬劑疫苗，因此已在竹北廠生產製程與二期臨床試劑完全一樣，每小盒20支針劑，每支0.5毫升（ml），可供一人施打的預充填針劑疫苗，目前已有約26.7萬支針劑送交食藥署進行「預備檢驗封緘」，若解盲成功、順利拿到緊急使用授權，就可迅速出貨、供民眾施打；未來也將委託東洋製藥充填包裝每瓶含10劑份量，可供10人施打的瓶裝疫苗。2021/06/10
