一月 2025 |
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【記者姚宜君／台北】針對媒體報導「泰國廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）COVID-19（武漢肺炎）疫苗（以下簡稱AZ疫苗）缺WHO認證」一事，食藥署表示，COVID-19疫苗的使用，皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後始得供應民眾接種，該疫苗是否列入WHO的緊急使用清單（Emergency Use Listing）並非核准的必要條件。食藥署並將相關措施說明如下：
食藥署指出，COVID-19疫苗的使用，皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後始得供應民眾接種，該疫苗是否列入WHO的緊急使用清單（Emergency Use Listing）並非核准的必要條件。
依據我國藥事法第48條之2規定，因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。AZ疫苗經過食藥署嚴謹審查，確認品質、安全及療效，並在緊急公衛需求下，確認使用效益大於風險後，才核准專案輸入。
食藥署前已完成AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查，並於110年2月20日核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。至於後續新增的不同AZ疫苗製造廠，包含日本廠及泰國廠，食藥署亦就每個新增製造廠的化學製造管制資料與比較性試驗資料進行審查，以確保不同製造廠製造的疫苗產品具有一致性的品質，泰國廠AZ疫苗亦是如此，食藥署已於110年6月16日核准泰國廠AZ疫苗專案輸入。
食藥署表示，該署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行嚴謹審查把關，確保民眾用藥品質安全無虞。2021/07/08
