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【記者姚宜君／台北】中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（19）日宣布，衛福部已核准高端COVID-19（武漢肺炎）疫苗專案製造，預計8月份將可少量供貨給台灣民眾施打。
高端公司於6月10日舉行記者會，公告COVID-19疫苗二期臨床數據，隨後送件向衛福部申請緊急使用授權（EUA）審查，但因資料不齊被要求補件，7月14日完成補件後，衛福部食藥署昨（18）日完成專家審查會議，通過高端疫苗EUA的申請，允許專案製造。
食藥署署長、疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅今天下午在指揮中心記者會中表示，食藥署於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。
經過一天充分審查與討論，因高端疫苗的中和抗體數據不劣於國人接種的AZ疫苗中和抗體，高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
而且，高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate ）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮。
吳秀梅說，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人擬補件再議，1人不同意，食藥署乃依「藥事法第48條之2」規定，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19 。
對於高端疫苗何時可以提供給台灣民眾施打？疫情指揮中心指揮官陳時中表示，高端才剛通過緊急使用授權（EUA），目前產能相對較低，要提高產能也需要一定時間，等到衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）通過之後，會看它的量能有多少，再放到施打計畫裡面，最快8月應該能有少量供應沒有問題。2021/07/19
