十一月 2024 |
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【記者姚宜君／台北】衛生福利部食品藥物管理署今（18）日就有關外界質疑四價流感疫苗藥品查驗登記相關事宜，再次說明；食藥署表示，作為我國藥品審查主管機關，該署均依規定針對四價流感疫苗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證，逐批放行，提供國人接種。
食藥署指出，有關生物藥品（如：流感疫苗）查驗登記，應依據藥品查驗登記審查準則規定檢附「化學製造管制」、「非臨床試驗」及「臨床試驗」等資料供審核。其中，臨床試驗並未限定試驗執行之地點，而係視廠商所附整體臨床試驗數據結果進行審查其療效及安全性，並依ICH E5所訂之銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異，若經評估無族群差異者，得引用國外臨床試驗數據資料，未要求必須於我國執行臨床試驗或執行全年齡層之臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。目前已核准之六項四價流感疫苗，皆依據相同標準進行審查。
「高端四價流感疫苗」查驗登記案中，臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗（受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上）資料，亦於我國執行第三期臨床試驗（受試者年齡：20至50歲），綜合韓國及台灣臨床試驗結果，可支持其療效及安全性，銜接性試驗之評估亦顯示無族群差異的疑慮。此外，其他已核准之流感疫苗，因評估無族群差異，亦非均於我國執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。
針對資料保密規定一事，依據藥事法第40條之1及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密之資料，食藥署應保密之；另藥品查驗登記所檢附之臨床試驗相關資訊，會刊載於核准仿單第8節「副作用/不良反應」及第12節「臨床試驗資料」段落，可於本署官網「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢。
食藥署作為我國藥品審查主管機關，依規定針對四價流感疫苗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。且逐批疫苗放行前，須經食藥署檢驗封緘，檢驗項目包括：進行外觀、鑑別、效價、無菌、異常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量（細胞製程流感疫苗則檢驗DNA含量）、蛋白質含量及細菌內毒素等10-11項檢驗，經檢驗封緘合格放行後，始供國人接種。2023/10/18
