十一月 2024 |
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【記者姚碩彥/台北】行政院會今(4)日通過衛生福利部擬具的「藥事法」部分條文修正草案，將「新適應症藥品」，即「舊藥新用」納入資料專屬保護，期限至少3年，即將函請立法院審議。
衛福部表示，為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑒於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上為鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，藥品查驗登記審查準則第54條第3項就享有新適應症資料專屬保護的藥商，若於國內執行臨床試驗者，規定可享有較長的保護期間，宜提升其規範位階；另修正新成分新藥的資料專屬保護期間規定，因此擬具「藥事法」第40條之2、第40條之3修正草案。
該草案修正要點如下：
一、新成分新藥之資料專屬保護期間規定，並配合「專利法」第60條定明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗不為新藥專利權效力所及之規定，將新適應症藥品，納入資料專屬保護3年期限。。
二、為鼓勵國內生醫業者吸引國內、外製藥業者來台臨床試驗，並朝新適應症新藥研發，藉此增加我國臨床試驗的能量，因此針對在國內從事臨床試驗的部分，增訂新適應症新藥之資料專屬保護將延長到5年。2016/02/04
