一月 2025 |
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【記者姚宜君／台北】衛生福利部食品藥物管理署今（31）日宣布，有條件核准高端疫苗生物製劑公司研發量COVID-19（武漢肺炎）疫苗進入第一期臨床試驗計畫。這是繼國光、聯亞生技之後，台灣第三家疫苗廠商獲准進入人體試驗階段；目前國光疫苗已經施打在人體身上，預計11月進入第2期臨床試驗，明年農曆年前量產150到200萬劑，並希望明年中旬可以全民接種。
食藥署表示，考量國內COVID-19疫情需求，經於8月26日召開「高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」，審查其COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine（SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白） Injection」之第一期臨床試驗計畫，會中決議待高端公司補件並經審查同意後，得有條件核准該試驗計畫。高端公司於8月28提交補件資料，並經衛生福利部審查通過，有條件核准其第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。
食藥署表示，該試驗計畫為首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險，為求審查之周延，食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，基於國內公衛需求、病患醫療利益與風險之整體評估，與會專家建議如廠商補件資料齊備並經審查同意，得有條件核准該第一期臨床試驗計畫。因高端公司已提交補件資料，經審查符合法規要求，因此，有條件核准高端公司之第一期臨床試驗計畫，並要求該公司須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者之權益，並待第一期臨床試驗之結果，方可就該疫苗之療效進行評估及確認。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，食藥署今日有條件核准高端公司武漢肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫，預計受試人數將有50人。高端生技公司總經理陳燦堅指出，該公司二期試驗目前規劃3,000個受試者，將分成2A跟2B二組，2A主要是在台灣本地進行，2B則是結合國外實施，希望藉由二期的試驗可以看到一些療效；副總經理戴源宏也表示，他們會拿台灣的第一期臨床數據去國外申請，目前的規劃預定在美國和巴西二地，和台灣同步進行。
食藥署之前已核准國光和聯亞二家疫苗公司進行人體試驗，目前國光生技已和台大醫院聯手，將疫苗施打在人體上，預計11月進入第2期臨床試驗，明（2021）年農曆年前量產150到200萬劑，衝刺明年中旬可以全民接種；聯亞擁有自有GMP工廠，不需委託他人就可獨力完成疫苗生產，預定年底前台美同步展開第2/3期人體臨床試驗，預計12月到明年第一季生產5,000萬至1億劑疫苗。2020/08/31
