一月 2025 |
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【記者姚宜君／台北】為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務品質，衛生福利部食品藥物管理署自108年4月開始受理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄案件，並規劃導入資訊系統進行e化管理，將於近期辦理業者教育訓練後上線使用。
精準醫療又稱個人化醫療，針對個體或特定族群之基因組成、背景環境及生活型態等因素，訂出合適精確的疾病預防、診斷與治療計畫；而精準醫療分子檢測常見利用實驗室自行建立之分子檢測方法，故稱為實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs）。
食藥署為協助此類實驗室提升檢測與服務品質，於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，並辦理此類實驗室列冊登錄管理業務；透過書面審查、實地查核及審議小組審議等程序，審核其檢測品質，並有不定期查核及能力試驗等後續管理機制。
另外，在申請及審核作業中，常面臨紙本文件準備不易、傳送費時等困難，為提升案件辦理效能，並結合教育訓練、能力試驗活動報名及實驗室動態資訊發布等目標，食藥署規劃建置資訊系統進行e化管理，將於近期辦理業者教育訓練後上線使用。
精準醫療分子檢測實驗室可填具申請書及備妥相關文件，向食藥署申請列冊登錄，通過審核之實驗室，應每3年辦理效期展延，食藥署並於網站發布列冊登錄名單；欲深入了解相關作業規定，可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁（http://www.fda.gov.tw）查詢或來電（02-2787-7152） 洽詢。2020/10/02
