十一月 2024 |
服務專線
問題諮詢，請撥打以上服務專線。
【記者姚宜君／台北】食藥署表示，鑒於新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫，民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果，及時取得適當之醫療照護，避免疫情擴散。而目前國內專案核准之快篩試劑，係經審查其安全性及有效性，始予核准，即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。
有關花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，經查該產品未經衛生福利部核准製造或輸入，目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案，無法確認產品性能及品質，倘經確認未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣一千萬以下罰金，食藥署已請花蓮縣政府先行釐清產品合法性，再行發送，以保障民眾使用權益。
食藥署表示，支持、認同各界發揮善舉，惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，檢附相關資料，向食藥署提出專案申請。
申請未取得上市許可之醫療器材作為贈品捐贈相關資訊，可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw (首頁＞業務專區＞醫療器材＞輸入通關與專案進口＞醫療器材專案核准製造或輸入專區)。2022/06/17
